本文的内容
1.规范是什么意思?2.包装规格是什么意思?3.包装规格和规格有什么区别?
通常一个产品采用一个标准的计量,主要是为了区分类似的产品。由于规格的计量标准不同,规格的表达方式也不同,主要由数字和单位组成。比如钢筋通常以直径来区分,而买房通常以面积来衡量。买大瓶和小瓶的饮料是因为容量不同。
规格可以在程序开发的任何阶段使用。在需求分析阶段,规格说明可以帮助明确客户的模糊需求,找出需求中的矛盾、歧义和未明确的地方。在程序设计中,规范可以严格定义不同模块之间的接口。
每个接口接口规范的规范为用户提供了足够的信息,使他们可以在不知道模块内部实现的情况下使用模块,模块的实现者在实现模块时也不必考虑用户的信息。
在程序验证中,规格说明是一个正确的程序应该满足的状态,而在程序正确性验证中,规格说明应该用来生成黑盒测试的测试样本。
00-1010包装规格包括包装,包括包装上的材料、尺寸和标志。包装标准是指为保证商品在储存、运输和销售中的安全和科学管理而制定的,以包装的有关事项为对象的标准。
为了达到最佳的包装效果,标准是对包装材料、结构、形状、容量、规格、标志、包装、衬垫、密封和捆扎方法等的技术规定。根据包装科学技术和实践经验,根据商品的种类、性质和质量,本着有利于商品生产和流通安全、严格节约的原则,经过与有关部门的充分协商和一定的审批程序,使同一种商品可以包装。
00-1010商品规格是指能够反映商品质量的一些主要指标,如化学成分、含量、纯度、性能、容量、长度、粗细等。
比如买衣服的商品规格是指尺码,一般分为大、中、小号;有的比较瘦,上衣按长度、胸围、领长分尺码,底裤按长度、腰围等分尺码。
商业规格描述了原材料的质量、尺寸、化学成分和检验方法。
由于相同材料的重复使用,工业和政府为这些材料制定了商业标准。这些业务描述了标准化项目的完整描述,这是使用大规模生产系统的重要条件,对于高效的购买者来说相当重要。当材料按照商业规格制造时,可以省去许多麻烦。
在商业贸易中,许多商品都有标准规格。政府所属的标准局或商检局、民间的标准化协会、工商贸易协会等。都致力于开发标准规范和标准检测方法。商业标准可适用于原材料、装配材料、单个零件和附件等。
商品标准是对商品质量和与质量有关的所有方面(如名称、规格、性能、用途、检验方法、包装、运输、贮存等)的统一技术规定。).它是评价、监督和维护商品质量的标准和依据。
商品标准是技术标准的一种,主要指关于商品质量规格和检验方法的技术规定。标准中明确规定了商品的结构、化学成分、规格、质量、等级、检验、包装、贮存、运输、使用和生产工艺。
它是产品在一定时期和一定范围内具有约束力的技术准则,是商品生产、检验、验收、监督、使用、维修和贸易谈判的技术依据。这对保证和提高商品质量,提高生产和使用的经济效益具有重要意义。
00-1010药品包装规格及规格之间的差异:
1.药品包装规范是《药品包装、标签规范细则》,是相关主管部门制定发布的规范。作为行为准则和工作标准,总体要求如下:
(一)药品包装和标签必须按照国家医药产品管理局规定的要求印刷,其文字和图案不得添加未经批准的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装和标签的内容不得超过国家医药产品监督管理局批准的药品说明书规定的内容。
(二)药品的包装和标签上印刷的内容应当准确描述产品,但描述安全合理用药的字样除外。
不得印制国家新药、中药保护品种、GMP认证、进口原料分装、监管、荣誉产品、获奖产品、保险公司质量保险、公费报销、现代科学技术、珍贵药材等不适宜宣传产品的文字和标识。
(3)药品的商品名必须经国家医药产品管理局批准,方可用于包装和标签上。商品名一定不能和通用名连写,应该是分支。商号注册后,仍须符合商号管理原则。通用名与商品名的比例不得低于1: 2(指面积);通用字体大小应该一致,没有括号。
未经国家医药产品管理局批准作为商品名的注册商标,可以印在包装标签的左上角或右上角。
,其字体不得大于通用名的用字。(4)同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。
同一企业的相同品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
(5)药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。
(7)进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
(8)经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
(9)凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利号,并标明专利许可的种类。
(10)包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001—10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
2.药品规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量的(%)或装量,是临床使用药物的重要依据,药品规格的基本原则如下:
(1)规格的表述应尽量简洁,去掉不必要的文字;
(2)所有的括号、数字和连接线等,都统一采用半角输入;
(3)原文中为2条及以上的规格的,需要人工拆分成1条记录对应1个规格;
(4)对于解释性的文字,都放到含药量的后面;.
(5)规格单位尽量用符号表示,而不是用中文;
(6)规格中的数字应尽量避免小数点之前仅为0,使用单位换算来解决该类问题;
(7)原规格是表示每瓶、每粒时,只要不会产生歧义,就需要删除;
(8)括号的使用规则为:最内小括号,次之中括号,再次之大括号;
(9)规格中带分子式或者有效成分的,需要转换成中文;
(10)原规格中对同一种规格有多种表述方式且其中一种表述方式可通过规格其他部分换算时,仅保留其他部分而不需要保留可换算出的部分,其原规格中的质量体积百分比20%为换算出的部分,可删除。
WHO选择药品规格的标准为:通常将临床常用单次给药剂量作为制剂规格的依据,在用药剂量调整幅度较大的情况下(>4倍于常用单剂量时),再追加一个5倍规格。
目前我国药品规格多、乱的现象仍然存在,且一些中药制剂规格的标示仍欠合理与规范,这给药品招标、医生处方、药师调剂等工作带来诸多不便 。
1.药品规格没有准确的定义,常见有以下几种:
(1)规格包括药品小计算单位的含量及每个包装所含药品的数量。
(2)规格是指单位剂型中主药的含量。规格要与常用剂量相适应,方便临床应用。
(3)药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。
(4)药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
(5)规格是指单位剂量药品中含有药物的量,不同药品或同一种药品的规格可以相同或不同,
2.用词模糊,难以理解。
(1)药品规格与包装规格混为一谈。
(2)“基片重、素片重、片芯重”意思区别不清;“约重、净重”理解不明。
3.许多化学药复方制剂标准中,没有明确的规格描述,只是在【处方】栏间接描述,以【处方】代替【规格】。
参考资料来源:百度百科-药品规格
参考资料来源:百度百科-药品包装、标签规范细则
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