【文/观察者网王力 编辑/吕栋】

近日，美国总统特朗普在社交媒体上宣布了一项新的药品关税安排：未来两年，进口美国的仿制药继续维持零关税；两年后，关税提高至100%；第三年再升至200%。

这一政策矛头直指海外仿制药供应链，核心目标只有一个——推动药品生产能力回流美国。消息传出后，全球医药行业迅速警觉：这并非一场围绕药品价格的简单贸易博弈，而是美国重新布局医药产业链的一次战略性调整。

过去几十年，全球医药产业形成了高度分工——美国掌握创新药研发、资本和商业化优势，亚洲国家则承担原料药、仿制药和生产制造环节。这种模式降低了药品成本，也提升了可及性。

但疫情之后，供应链安全和关键药品依赖问题成为各国焦点。

如今，美国正通过关税、监管改革和产业政策的组合拳，重新定义医药竞争的底层规则。

在首届大国新药全球会议上，上海全球健康创新研究院院长何如意给出了一个判断——美国FDA正在以“美国优先”和“松绑提速”为方向加速转型，全球创新药竞争格局将因此重写。

何如意博士观察者网摄

他曾任美国食品药品监督管理局（FDA）美国药审中心担任医学主管、医疗团队负责人、代理部门副主任等职务，2016年回国后出任国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）首席科学家。

美国瞄准的不只是仿制药

特朗普宣布仿制药关税政策后，外界第一反应往往集中在“贸易壁垒”四个字。但若放在全球医药产业格局中观察，这项政策释放出的信号更加复杂——美国真正关注的，并不仅仅是进口药价格，而是医药产业链的控制权。

长期以来，美国是全球医药创新的中心。从基础研究到创新药研发，从风险投资到跨国药企，美国拥有全球最完整的创新生态。

但与此同时，美国医药产业也存在明显短板——大量成熟药品的制造环节已经转移海外。尤其是在仿制药领域，美国市场高度依赖全球供应。仿制药虽然利润低于创新药，却承担着保障医疗体系运行的重要作用。

疫情期间，部分药品供应紧张，使美国重新认识到：医药产业不能只拥有创新能力，还必须拥有制造能力。

截图来自特朗普社媒 宣布仿制药关税政策

特朗普此次提高仿制药关税，本质上是在向全球企业释放一个明确信号：美国希望未来重要药品供应链更多掌握在本土。

这对中国企业影响尤为明显。

过去多年，中国医药产业在全球市场的重要优势之一就是制造能力——完整的原料药体系、成熟的生产工艺、较低的成本，使中国企业成为全球仿制药供应链的重要参与者。

但未来，这种模式可能面临根本性变化。

在何如意看来，美国医药监管改革正在体现更加明显的“美国优先”趋势。未来中国企业进入美国仿制药市场，可能面对更高要求——部分优先申报机会倾向美国本土企业，关键环节如生物等效性实验、API制剂等要求进一步强化美国本土属性。

这意味着，中国企业过去依靠“成本优势+制造优势”的出海路径正在受到挑战。

但从另一个角度看，这也有可能倒逼产业升级。如果企业长期停留在低成本制造阶段，就容易受到贸易政策波动的影响。

真正具有长期竞争力的企业，需要向产业链更高端环节移动。未来，药企竞争的不只是产品本身，而是谁拥有更完整、更稳定、更符合监管要求的产业体系。

未来不只是研发能力竞争

如果说仿制药关税体现的是美国对产业链安全的焦虑，那么FDA改革体现的则是美国对未来创新竞争的重新布局。

在首届大国新药全球会议上，何如意重点分析了美国FDA近年来的监管变化。

他的判断是：美国FDA正在经历一次重要转型。

过去，人们印象中的FDA是全球最严格的药品监管机构之一，代表高标准、高门槛，也意味着较长的新药研发周期。

但随着全球医药竞争加剧，美国开始重新思考：如何在保证安全性的同时，提高创新效率？

何如意指出，此次改革核心方向可以概括为两个关键词：“美国优先”与“松绑提速”。

何如意博士演讲观察者网摄

所谓“美国优先”，主要体现在通过政策激励吸引创新研发活动回到美国。例如，美国对于在本土完成一期临床研究的企业给予NDA申请费用优惠，希望鼓励更多早期研发活动发生在美国。

而“松绑提速”，则体现在监管科学理念的变化。过去，新药研发往往遵循固定路径：动物实验、一期安全性、二期剂量探索、三期大规模验证。这种模式保证了药品安全，但也带来了周期长、成本高的问题。随着精准医学、人工智能和真实世界数据的发展，传统模式正在被重新审视。

何如意提到，美国FDA正在探索更加灵活的临床研发方式。例如，未来部分药物可能通过“一项充分对照试验+确证性证据”的方式支持上市，而不再机械遵循过去“两项大型III期临床试验”的路径。

这背后反映的是全球药物研发理念从“大规模验证”走向“精准验证”，从固定流程走向动态评价。与此同时，AI正在成为FDA改革的重要工具。

美国FDA正在探索利用AI提升临床监管效率，将传统阶段式监管转向连续性、数据驱动监管。依托电子病历体系，美国正在推动更加数字化的GCP体系建设。未来，监管可能更加实时化、动态化——企业的一举一动，都可能通过数字系统进入监管视野。

对于中国药企而言，这带来的启示非常明显：未来国际竞争，不只是研发能力竞争，更是监管适应能力竞争。谁能够更早建立符合国际标准的数据体系，谁能够更好理解全球监管逻辑，谁就更有机会进入全球市场。

以生物类似药为例，FDA已不再强制要求所有产品完成传统头对头临床比较，转而更多依赖分析评价和科学证据支持申报。

据何如意介绍，新规下研发成本预计降低约三分之二，周期从3年缩至2年，为中国企业开辟了新的国际化路径。

表格整理于何如意演讲内容

如果说传统仿制药靠制造优势，生物类似药则比拼研发与产业能力——这正是中国企业需要换道超车的地方。

告别低成本出海，建立全球创新体系

如果说过去十年，中国医药产业最大的变化是从“仿制追赶”迈向“创新探索”，那么未来十年，中国药企面临的问题将更加现实。

过去，中国医药国际化路径相对清晰：原料药企业依靠规模和成本优势进入海外市场；仿制药企业凭借成熟制造体系获得国际订单；创新药企业通过海外授权、联合开发等方式寻找全球商业化机会。

这套模式曾经帮助中国医药产业快速融入全球体系。但随着美国药品政策调整和全球监管环境变化，这条路径正在收窄。

未来，中国药企需要回答一个更关键的问题：如果成本优势不再是核心优势，中国医药靠什么赢得全球市场？

何如意指出，中国过去十余年的药品审评审批制度改革，极大推动了创新药产业发展。

中国创新药研发能力快速提升，近年来与全球市场之间的BD合作也获得越来越多认可。但产业进入新阶段后，竞争逻辑正在发生变化——过去比拼的是研发速度、项目数量和资本效率，未来比拼的将是临床质量、数据能力和全球监管体系适应能力。

何如意特别提醒，未来企业需要将法规遵从真正融入日常运营文化，而不是等到药品申报或监管检查阶段才被动应对。近年来，全球药品监管正在从“事后审查”转向“持续监管”，临床数据真实性和透明度正在成为监管关注的核心。

今年4月13日，美国FDA曾发布一则引发医药行业关注的公告，向超过2200家医药产品企业和研究人员发出提醒，要求其依法履行临床试验结果公开义务。FDA内部分析显示，FDA在对依法应公开结果的临床试验进行核查时发现，约29.6%符合强制披露要求的研究未按规定在ClinicalTrials.gov公开试验结果。这意味着，一些企业和研究机构未履行法定的信息披露义务。

FDA局长Marty Makary对此公开表示，部分企业长期压制不利临床试验结果，不仅损害患者权益，也影响科学共同体对药物真实价值的判断，临床试验赞助方有责任无论结果是否影响企业股价，都应公开完整数据。

截图来自FDA官网

这一事件释放出的信号是，未来全球医药竞争中，监管机构关注的不只是药物是否获批，更关注企业是否建立了可信的数据体系和合规文化。

正如何如意所指出的，在创新药领域，失败本身并不可怕，真正危险的是数据管理失范以及对风险信息的不透明。一个研发项目可以失败，但如果企业试图隐藏不利结果，可能演变为影响企业信誉、估值甚至长期发展的重大风险。

写在最后：

需要看到的是，FDA不仅是药品监管机构，更是全球药物研发规则的重要制定者。其每一次调整，都可能推动全球医药产业链重新布局。

因此，对于中国药企而言，美国监管体系的变化不只是市场壁垒，而应视为全球创新竞争规则的重新调整。当前，中国企业面临的挑战已不只局限于如何进入美国市场，而是如何建立真正符合全球标准的创新体系。

未来十年，决定产业格局的关键变量不是关税冲击，而是监管趋势的演变。中国药企需要从“适应规则”走向“理解规则”，从“跟随创新”走向“引领创新”——建立与国际接轨的临床研发体系、数字化监管能力和全球合规能力。

特朗普的关税政策或许是一次短期冲击，但FDA改革所代表的监管趋势，才是影响未来十年医药产业格局的关键变量。