[ 国家药监局数据显示，2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔。 ]

在过去的一年里，中国获批创新药数量和对外授权交易总额均创历史新高，目前中国在研新药管线约占全球的30%。今年国家药监局将继续推动审评审批资源向新机制、新靶点的创新药倾斜，同时多部门对于生物医药创新的制度性支持以及国内市场对创新药的支付体系也有望得到完善。

国家药监局官方微信公号近日发文称，2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年的48个，创历史新高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。

在当年获批上市的创新药中，国产新药占比维持高位。具体来说，2025年国家药监局批准上市的76个创新药，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。47个化学药品中，38个为国产创新药、9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药、2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。

第一财经由此统计，在2025年国内获取上市的创新药中，国产药占比超过85%。

随着中国创新药研发管线的数量、品质与多样性不断提升，BD（商务拓展）交易金额也屡创新高。

国家药监局数据显示，2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔，同样创历史新高。

“对外授权的大幅增长反映出国际社会对我国创新药价值的认可。” 国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛说，2025年中国创新药对外授权交易总额较上一年翻了大约一倍，创新药审批数量也创新高。这背后既是因为中国持续深化药品审评审批制度改革，一系列鼓励创新政策落地实施取得重大成果，也反映出在创新药数量增长的同时，国家药监局坚持标准不降低、标准国际化。

2025年12月31日，国务院常务会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》。会议同时指出，要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。

今年是“十五五”的开局之年。根据“十五五”规划建议，“生物制造”是未来五年需前瞻布局的未来产业之一。聚焦创新药研发，国家药监局明确表示，从今年开始，将出台更多举措，助推我国创新药高速发展。

根据蓝恭涛介绍，在药品审评审批方面，下一步将推动审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度，通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市；在产业政策方面，将进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。

外资对生物医药的创新投入也得到进一步“开闸”。由国家发改委、商务部发布，将于2月1日起实施的《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》，在医药制造业领域明确了新靶点和新作用机制的化学创新药开发生产、抗体偶联药物（ADC）生产、核药的开发生产和零磁医学装备的研发与生产等内容。业界观点认为，这为全球资本指明了一个清晰的信号——中国正以开放姿态，欢迎并支持外资在医药创新领域对华投资、参与研发。

不过，在部分业界人士看来，尽管目前中国新药研发实力和上市进度已取得显著提升，但市场机制的承载力还与之不相匹配，支付体系、价格机制等方面仍有较大提升空间，后者关乎创新能否进入持续的正循环之中。

中国医药创新促进会资深会长宋瑞霖日前在一次公开演讲中提出，目前，中国医药市场的创新药占比仅为8.6%，而美国达81.8%；人均创新药支出，美国是中国的125倍。中国的创新能力已经快速崛起，但支付与定价体系尚未形成有效的激励结构，创新的“价值兑现”仍存在断层。

不过，今年1月1日起，首版商保创新药目录正式落地生效。多名接受第一财经采访的业界人士认为，该目录短期内或仅能与以惠民保为代表的少数商保产品相衔接，但其政策意义却不容低估。目录的落地或为高价自费创新药打开入院的渠道，进而拉动创新药市场销量增长。