“九期一”为何突然消失?近万名阿尔茨海默病患者求救:我们还剩多少时间等药?
创始人
2025-06-25 22:40:19
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上海弄堂里的张阿姨今年72岁,退休前是小学语文老师,说话温柔,总爱给小孙子讲《安徒生童话》。但最近半年,她的“童话世界”正在加速崩塌。

“上个月还能背出我的手机号,现在连自己生日都记不住;上周五煮饺子,水烧干了都不知道关煤气,要不是我下班及时,差点把厨房点了。”张阿姨的女儿王女士红着眼眶翻出手机里的照片——那是去年冬天,张阿姨还能握着外孙女的手,一笔一画写“平安”两个字。

看着病情一步步失控,但让王女士最焦急的,是母亲的药这时出现了问题。

自2021年确诊为阿尔茨海默病后,医生推荐张阿姨服用国产阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)。 “当时医生说,这药不仅能缓解记性差、话少这些症状,还能‘延缓脑子萎缩’,我们全家就像抓住了救命绳。”王女士记得,“九期一”刚纳入医保时,每盒296元,一个月吃4盒,一年也就一万多,“比进口药便宜太多,我们工薪阶层咬咬牙能扛。”

但从今年4月开始,王女士跑了7家医院、3家连锁药房,都买不到九期一。“医院医生说厂家停产,医院已经开不出药;电商平台上的药店还在卖,但价格翻了3-5倍,一盒要1200元,一个月就是5000!”王女士算了笔账:她和丈夫月收入加起来2万,除去房贷和日常开销,剩下的钱勉强够老人吃药,“但如果药价继续上涨,我们得卖掉代步车才能维持。”

更让她绝望的是,医生说的“替代方案”。“要么停药,看着病情加速恶化;要么换进口药,像多奈单抗,一年要20多万,我们想都不敢想。”广州医科大学附属第二医院神经内科主任刘军教授告诉39深呼吸,“最近半个月,每天都有5-6个患者来问九期一,有的从外地专门赶过来,就为了求一片药。”

一盒296元的“九期一”,某电商平台的第三方卖家已将价格抬升至约1000元/盒,价格波峰甚至一度达到5000元/盒。/ 图:购药网站截图

中国AD患者的“用药荒”,“九期一”为何是唯一希望?

张阿姨的困境,是中国近1700万阿尔茨海默病患者家庭的缩影。

根据《中国阿尔茨海默病报告2024》,我国阿尔茨海默病患者数量已占全球近30%,预计2050年将突破2765万。

更沉重的数字是:这些患者每年给家庭和社会带来1.6万亿元的经济负担。其中,根据报告显示,买药的钱只占30%,剩下的70%是照护成本(请护工、康复治疗、专人陪伴等)。“家中一旦有人罹患阿尔茨海默病,最大的现实问题是需要长期、全天候的专人照料。”刘军教授说道。

但“药物”的问题,也比想象中严峻。

由于发病机制未明,阿尔兹海默病药物研发难度一直颇大。在现有的传统治疗药物中,无论是胆碱酯酶抑制剂,如多奈哌齐、卡巴拉汀、利斯的明、加兰他敏等,还是NMDA受体抑制剂,如盐酸美金刚,它们的主要作用都是改善短期症状,无法阻止疾病的进展。

换句话说,传统药物只能“拖慢”病情恶化,却无法“逆转”。

“这就好比房子漏水,却只是一味地堵窟窿,而不去解决屋顶塌陷的根本原因。”中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组组长、福建医科大学附属协和医院神经内科主任陈晓春接受媒体采访时表示,直至“β淀粉样蛋白(Aβ)聚积”发病机制被医学界认可,仑卡奈单抗、多奈单抗药物才相继面世。

“九期一”成为许多阿尔茨海默病患者家庭为数不多、负担得起的药物。/ 图:锐景视觉

但高昂的药价是摆在阿尔茨海默病患者面前一道无法逾越的鸿沟。

据39深呼吸了解,仑卡奈单抗在中国大陆地区的定价为2508元/瓶,一名体重 60kg 的患者,治疗一年所需费用约为18万元;多奈单抗定价约为5500元/瓶,治疗一年所需要的费用约为24万元(上述费用不包括各种影像学检查、遗传测试等服务所需要的费用),并且目前医保不能覆盖这两款新药的治疗费用。

对于普通家庭而言,若想依靠这些高昂的进口药物来为家人争取生存时间,即便是竭尽全力,也难以维持长久。

2019年“九期一”的获批上市,为这个难题带来了一个解决方案:与已上市的其他阿尔茨海默病药物相比,“九期一”兼具“认知持续改善”和“改变病程”的双重效果,且安全性良好、可及性高。

尤其是自2021年12月3日进入医保后,价格已从每盒895元降至296元,降幅达60%;以患者每月用药4盒为例,全国门诊平均50%医保报销比例下,患者每月自付不到600元。相较于上两者动辄每年几十万元的费用,“九期一”显然在相当程度上缓解了患者用药的经济压力。

数据能说明一切,自2019年上市以来,“九期一”已累计惠及超50万名患者,仅2024年销量就高达213万盒。

断供背后的困局:为什么救命药会消失?

“跑遍我们那的所有医院也没抢到几盒,父亲还有半个月就断药了,现在不知道怎么办。”据39深呼吸了解,去年11月“九期一”即停产,断供8个月后,患者处于断药高峰,多地患者反映“跑遍十家医院买不到一盒药”。

该药的生产企业绿谷制药CEO李金河博士在接受媒体采访时表示,已经收到全国各地近万患者、上千医生实名反馈,催促企业尽快恢复生产。

相较于患者和医生焦灼等待的心情,现实情况却是“九期一”(甘露特纳胶囊)5年的生产许可证过期,新证尚未获批

与患者热切呼吁的态度不同,药监部门的异常冷静并不正常。有业内人士表示,药物需要更多的临床证据,可能是药监局一直未给 “九期一”发放新证的原因。

早在2024年10月25日甘露特钠胶囊就已进入审批中心,但目前的审批状态仍是排队等待审批。/ 图:CDE官网

因为,“九期一”作为首个中国自主研发的阿尔茨海默病新药,自上市以来,“九期一”原理和试验结论一直受到质疑,争论点包括药品作用机制不明、临床试验时长不足、单一临床终点指标等,甚至被质疑论文造假。

最有争议的是,2020年4月8日,甘露特钠胶囊(代号GV-971)国际多中心3期临床研究申请获美国FDA批准。当时,绿谷曾称要在五年内进行新药全球注册申报。然而在2022年5月13日,绿谷制药正式发布公告,证实甘露特钠胶囊国际三期临床将暂停实施。

知名生物学家、北京大学教授饶毅就曾多次炮轰“九期一”及其主要发明人耿美玉,“九期一”背后团队也多次传出裁员、欠薪等负面消息。

那为什么一个上市好几年不敢三期的药看起来好像很有口碑?有业内人士告诉39深呼吸,它可能不治主病,但是有偏门效果,对其他症状很好效果,所以被市场认可。但又因为对主病效果不明显,所以不敢开展国际三期。

浙江一位阿尔茨海默病家属告诉39深呼吸,“之前自己父亲吃过一款药,一次吃两片,但是吃了之后就会呕吐,吃了三四次后不得不停药,换了‘九期一’后,已经用了两年多,没有检查到什么问题。”与其它药物相比感受到药物副作用较弱、治疗风险较低也是他们如此坚持的重要原因。

对于药物存在的争议,在李金河看来,任何一款创新药物的研发过程都不会是一帆风顺。近年来,随着全球AD治疗研究的深入发展,“脑肠轴”理论正得到了科学界的认可,甘露特钠疗效也在国内外的学术和临床研究中得到实证。

据悉,绿谷正在进行的2年期临床研究(纳入3300例患者)。中期数据显示,九期一单药治疗1年后,患者认知功能持续改善,且安全性良好(无严重副作用)。“我们计划今年下半年公布最终结果,如果数据支持,将为复供提供更有力的科学支撑。”李金河说。

王女士在结束采访时告诉39深呼吸,这些天张阿姨已经换了其它药物替代,效果并不好。“她以前总说,要看着外孙女上小学、上大学。”王女士抹了把眼泪,“现在就盼着‘九期一’能早点回来,让她能多记几年我们的样子。”

然而,历时22年研发,曾填补全球AD领域连续17年新药空白的中国原创药能否重回患者身边?目前答案仍是未知数。

作者|王慧明

排版|深深

封面|患者供图

首图|全景视觉

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