关于一致性评价的文件_生活百科

admin

2023-09-08 20:10:20

各位好，很多人还不知道一致性评价的文档。下面详细解释一下。现在让我们来看看！

药品一致性评价是国家药品安全“十二五”规划中的药品质量要求，即国家要求仿制药的质量和疗效应与原研药一致。具体要求杂质谱一致，稳定性一致，体内外溶出规律一致。

药品一致性评价，即药品一致性研究，是仿制药在管理一致性、中间工艺一致性、质量标准一致性等全过程中必须与原研药保持一致的高标准要求。来源:《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求未通过药品质量一致性评价的仿制药不予注册，并注销其药品批准文号。

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