来源：时代财经作者：温若楠

图片：图虫创意

受新冠肺炎疫情防控政策调整的影响，核酸检测退出，自测抗原进入市场，成为市场上的抢手货，很多企业跑进市场。

12月12日，国家美国食品药品监督管理局批准郑州安图生物工程有限公司(以下简称安图生物工程，603658)两个新冠肺炎抗原检测试剂产品上市。SH)和厦门郑伟生物技术有限公司(简称郑声生物工程，839355。OC)。

据时代财经统计，12月以来，已有7家企业的新冠肺炎抗原检测试剂产品相继获批。截至目前，美国食品药品监督管理局已批准42种新冠肺炎抗原检测试剂产品。

从消费者方面来看，抗原试剂盒的情况是& quot一盒难求& quot已经出现在市场上。

"目前，市场供应紧张的问题可能会随着批准制造商的增加而得到缓解。很多企业得到了批准，这也应该是为了保证市场需求能够尽快得到满足。"一家抗原试剂制造商的销售总监张璐告诉时代财经说最新的抗原检测试剂盒已经成为硬通货，估计只能维持一两个月，也就是最近突然爆发式增长，各公司产能升级后会相对稳定。这种情况不会永远持续下去。"

供不应求，半个月内出厂价涨幅超96%。

12月7日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案》(以下简称& quot《方案》 & quot)，其中提到新冠肺炎抗原自测适用于有独立抗原检测需求的人群，人群密集场所人群(大型企业、工地、高校等)。)，家里的老人和养老机构的老人。其中，& quot有独立抗原检测需求的人& quot提到& quot所有人都可以独立自愿地去做。

此外，《方案》还明确表示& quot应当以基层医疗卫生机构为单位储备抗原检测试剂，每个基层医疗卫生机构按照总服务人群的15-20%储备抗原检测试剂。"

上述消息一出，关于抗原自测的讨论越来越多，对抗原试剂盒的需求迅速增加。根据红星资本局此前的报告，11月28日至12月4日，京东健康(06618.HK)的抗原检测试剂盒成交额较上周增长344%。

根据时代财经的访问，在12月的第一周，在广州的许多药店仍然有少量的抗原试剂盒。其中，海王星辰店的工作人员12月2日告诉时代财经，& quot如果想买抗原试剂，先预约，最快时间是下周二(12月6日)& quot。

但12月13日，时代财经再次向前述海王星辰店咨询其店内库存情况，相关工作人员表示，& quot很久没有货了，现在也不一定有什么储备货。想自己买，感觉现在有钱都买不到。"

不仅是海王星辰，广州多家连锁药店的工作人员都告诉时代财经记者，目前一天只有几十盒，很快就卖完了。另一名药房工作人员说。店内暂时缺货，到货时间无法确定。"

在供不应求的情况下，终端价格持续上涨。广州市民高轶凡告诉时代财经，11月30日，她花了68元买了两盒& quot福柯& quot品牌新冠肺炎抗原试剂盒，10人份。一周后，上述产品早已涨到98元。平均每份价格从3.4元涨到4.9元，涨幅约为44.12%。

据时代财经观察，4.9元/份的新冠肺炎抗原试剂产品较为常见。在电商平台上，甚至每个产品折算后的价格都超过了10元。

出厂价也在涨。据时代财经介绍，最近，几家抗原经销商的对外报价

为了满足不断上升的市场需求，产品的审批速度也在加快。

12月2日，江苏柯美医疗科技有限公司的新冠肺炎抗原自测试剂盒获得国家美国食品药品监督管理局批准。一周后，百奥达生物科技(武汉)有限公司、姬旦生物科技股份有限公司(603387。SH)和泰普生物科技(中国)有限公司、中山生物工程有限公司(以下简称& quot中山生物工程& quot)、安图生物、金奎大基因(002030)全资子公司郑伟生物。SZ)，相继启动。

据国家美国食品药品监督管理局统计，截至12月12日，已有42家企业获批新冠肺炎抗原检测试剂产品。

某基因证券部相关人士告诉时代财经记者。子公司中山生物工程新冠肺炎抗原自测盒产能可达100万人/日以上，后续将根据市场需求考虑是否扩大产能。"

销售人员甚至更忙。"最近很忙，电话一直响个不停，一个接一个。工厂的人力足够，暂时不招短工。除了工厂的人，我们还有销售，公司的销售可以帮忙。"12月7日，张鲁告诉时代财经，& quot不光是我们，每个家庭都买不到。我和其他家庭沟通过，都是到月底。"

不到一周后的12月13日，张璐告诉时代财经，抗原试剂生产商已经停止接受订单。"我们很多负责销售的同事都不接了，因为发货日期没法保证。另外，应该是出于这个考虑，先把手头的订单做完。"

当天，时代财经从上述山东某抗原试剂生产企业相关人士处了解到，该公司目前已经没有现货，订单太多。抗原试剂的生产进度已经排到明年2月，公司还在进一步提高产能。

从面向C端的电商平台，去掉了几个抗原试剂盒的购买环节。许多商店顾客告诉时代财经，由于爆品订单短缺，无法确定交货日期，因此他们被下架。

市场需求激增，抗原试剂市场规模迅速扩大。

12月9日，可孚医疗（301087.SZ）在投资者互动平台表示，目前国内销售的可孚品牌产品是由其他抗原生产企业贴牌生产的。

时代财经从淘宝电商平台上关注到，标有可孚品牌的抗原试剂盒单链接月销量超过40万。

多位体外诊断行业人士告诉时代财经，新冠抗原试剂贴牌生产并非个例，九安医疗（002432.SZ）、三诺生物（300298.SZ）也在做新冠抗原试剂盒的贴牌生意，目前这两家公司并不在国内的产品获批名单中。

时代财经从电商平台上看到，标注“andon九安”商标的新冠抗原试剂盒，其注册人名称为“必欧瀚生物技术（合肥）有限公司”，标注“sinocare三诺”品牌的新冠抗原试剂盒则来自南京诺唯赞医疗科技有限公司。

开价100万急招销售总监，工厂过年不停工

伴随着新冠抗原试剂盒的热销，整个产业链内外部都被激活了起来。

12月6日，某医疗行业猎头在行业群发布抗原销售总监招聘信息，其岗位职责要求中明确提到需要负责新冠抗原产品线的全国销售工作。当日，时代财经向该猎头咨询，其表示目前有多家企业在招。一周后，前述猎头告诉时代财经，现在只剩下一家在招，其他家的都差不多确定，年薪在100万元级别。

除了急招销售总监，现在年关将至，生产线也产生部分用工需求。12月13日，时代财经从招聘中介处了解到，地处浙江的一家抗原试剂厂家正在招聘抗原试纸工人。

“大概招聘100～200个人，18元一个小时，早上7点上到晚上7点，包吃包住，过年放两三天假，1月份的时薪应该会涨到20元～22元左右，过年的时候会包红包。”浙江绍兴的劳务中介王杰告诉时代财经。

专业代办医疗器械资质的第三方机构也嗅到了商机，游走于产业链的灰色地带。

抗原试剂盒在国内属于三类医疗器械，生产厂家需要获批相关的医疗器械注册证，经销商也需要获批相应的三类医疗器械经营资质。12月9日，时代财经以企业身份向某第三方机构相关人士咨询，其表示，新冠抗原自测盒属于第三类医疗器械中的6840体外诊断试剂，如果企业获批了这项经营资质，就可以销售新冠抗原试剂。

“我们从事这个行业很长时间了，最近办理抗原资质比较多，注册部老师比较忙，全包的话是包括人员、包地址、包代理记账这些，现在办理最快25个工作日下证，也可以加急办理，多付点钱。”该人士告诉时代财经。

代办资质的费用也水涨船高。12月9日，上述第三方机构全包加急价格为38400元，到了12月14日，这一数字已经涨至42400元。上述相关人士对此解释称，“主要是人员的费用涨价了。”

据该人士介绍，要获得抗原试剂经营资质，企业必须要有主管检验师、检验员、质量负责人，主管检验师可兼质量负责人，以东莞地区为例，其质量负责人需要具备三年以上的三类医疗器械企业工作经历。不过，他表示，这份就职经历不好弄，可由他们代开，费用为500元。

针对代办医疗器械资质的相关事项，北京至普律师事务所首席合伙人李圣律师告诉时代财经，“作为企业，在向行政机关申请某一项许可时，所提交的资料必须真实，这是不言而喻的，这在《行政许可法》第62条有明确规定‘被许可人应当如实提供有关情况和材料’，否则，依据第69条规定应当予以撤销。第79条进一步规定，‘被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任’。”

12月13日，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会。会议指出，近期，疫情防控新十条优化措施、新冠病毒抗原检测应用方案相继出台，对新冠病毒抗原检测试剂质量安全提出新的要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人和监管部门要进一步提高政治站位，深刻认识加强抗原检测试剂质量监管的特殊重要性，以更加担当的精神和更加扎实的工作，确保抗原检测试剂的质量安全。

（应采访对象要求，文中张路、高一凡、王杰均为化名。）