百济神州为中国创新药行业提供了一个极具参考价值的样本：在一个极度烧钱、极高风险的行业里，能否通过建立某种工业化的标准化体系，来对冲研发的不确定性。从今年2月的这份记录表来看，百济神州正试图给出肯定的答案。它通过BTK的商业化成功完成了“原始积累”，并通过“全球研发快车道”试图缩短后续产品的变现周期。

3月2日，百济神州（北京）生物科技有限公司（688235.SH/06160.HK/ONC.US，以下简称“百济神州”）连续发布了两份内容详尽的投资者关系活动记录表。这些记录不仅是对2025年业绩的复盘，更是这家被称为“创新药一哥”的企业在成立15年后，向全球资本市场递交的一份关于“生存与进化”的新答卷。

图片来源：百济神州官网

在长达数年的高强度投入与全球争议中，百济神州终于在2025年第四季度跨越了盈利临界线——实现GAAP（美国公认会计原则）盈利。这或许并非一次单纯的财务翻红，而是其庞大的全球商业化机器与工业化研发体系开始步入共振期的信号。

从烧钱到盈利，从规模到更快

对于任何一家科技创新企业而言，从“失血”转向“自给自足”都是其生命周期中最惊险的跨越。

根据披露，百济神州在2025年第四季度实现了15亿美元的产品收入，同比增长33%，实现GAAP经营利润4.47亿美元，毛利率从2024年的84%进一步提升至87%。

这一数字在医药制造领域极具竞争力。管理层将其归功于产品组合的优化、定价策略的精准以及生产成本效率的提升。2025年全年的经营业绩显示，公司的规模效应正在显现，产品收入创新高，全年自由现金流超过9.4亿美元，第四季度单季即贡献3.8亿美元。2025财年非GAAP经营利润达11亿美元，较2024年的4,500万美元实现了质的飞跃。

另一个值得注意的新动向是关于递延所得税资产的处理，由于公司近期业绩表现强劲，管理层预计在2026年有足够的积极证据支持确认部分累计的递延所得税资产。虽然具体时间尚不确定，但一旦这些资产得以转回，将为公司的所得税准备带来显著的税务收益。这从侧面反映了管理层对未来持续盈利能力的强烈信心。

在百济神州的业务布局中，BTK（布鲁顿氏酪氨酸激酶）抑制剂泽布替尼（百悦泽）无疑是那根定海神针。2025年，百悦泽在全球和美国市场均位居榜首，正式成为全球领先的BTK抑制剂。全年全球收入达到39亿美元，同比增长49%。其中，美国市场的表现尤为抢眼，第四季度销售额8.45亿美元，同比增长约37%，其主要源于销量的持续扩张以及定价利好。

图片来源：百度

百悦泽的成功并非偶然，它在与一代药物伊布替尼的全球3期“头对头”试验中展现了优效性。根据2025年ASH（美国血液学会）年会披露的长期数据，百悦泽的6年PFS（无进展生存率）和OS（总生存率）分别达到了74%和84%，这种差异化的临床价值，使其在CLL（慢性淋巴细胞白血病）这一核心市场中占据了制高点，目前百悦泽在美国CLL新患者市场份额已占据BTK市场的约50%。

百济神州全球研发负责人汪来博士表示，公司的研发历程分为两个篇章，第一个十年是从零建设，产出了百悦泽和百泽安，第二个五年是规模扩展和能力准备。百济神州正在通过一套被称为“全球临床研发快车道”的体系，打破创新药研发的“不可能三角”（速度、质量、成本）。

图中人物系 汪来

在过去两年中，入组速度方面，公司完成了约200个剂量递增队列的入组，每个队列的中位入组时间为1.5个月，低于约为3个月的行业标准。注册效率方面，索托克拉在关键数据读出后一个月内便向FDA递交了NDA，行业标准通常为4至6个月。百济神州同时将17个新分子实体推向临床，并对实体瘤管线进行了根本性重构。目前公司拥有超过20款在研实体瘤药物，重点覆盖乳腺癌、妇科癌症、肺癌及胃肠道癌症。

跨越盈利临界线后的挑战

在盈利的光环之下，百济神州的“新常态”并非意味着从此坦途，而是进入了一个更高维度、更高难度的竞技场。

尽管百悦泽优势显著，但竞争对手也不会坐以待毙。阿可替尼与维奈克拉的联合方案虽然目前在入组人群上有一定局限性，但在美国市场的定价权与商业惯性仍不可小觑。此外，非共价BTK抑制剂捷帕力在后期线次的应用也对百济神州的后继产品提出了更高要求。

美国CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）的药品价格谈判也是悬在全球药企头上的达摩克利斯之剑，虽然百济神州管理层强调百悦泽的差异化价值能够抵御此类挑战，但全球定价环境的收紧是不可回避的系统性风险。

另外，工业化的临床开发模式极大地提升了效率，但也对全球合规管理提出了巨大挑战。在20个国家同步开展数以百计的临床队列，如何保证每一个中心的数据纯净度与合规性，将是考验其组织架构韧性的关键。

百济神州预计2026年总收入将在62亿至64亿美元之间，GAAP经营利润预计为7亿至8亿美元。这意味着公司必须在百悦泽保持高速增长的同时，还要应对百悦达（索托克拉）上市初期的潜在巨大推广支出。

图片来源：百济神州官网

百济神州为中国创新药行业提供了一个极具参考价值的样本：在一个极度烧钱、极高风险的行业里，能否通过建立某种工业化的标准化体系，来对冲研发的不确定性。从今年2月的这份记录表来看，百济神州正试图给出肯定的答案。它通过BTK的商业化成功完成了“原始积累”，并通过“全球研发快车道”试图缩短后续产品的变现周期。

跨越盈利临界线后，百济神州不再需要向市场证明它能不能活下去，而需要证明它还能持续、高效地产出下一个“百悦泽”。在生物制药的全球赛场上，这种对持续成功的追求，才是真正的征途。

作者 | 肖毅

编辑 | 吴雪