老萝卜头

导语：一款名为Enhertu（代号DS-8201）的“生物导弹”正将HER2靶向药物市场推向“决赛圈”，中国药企在日益缩小的空间里寻找生存缝隙。

1月22日，第一三共与阿斯利康的Enhertu（德曲妥珠单抗）在华再下一城，拿下胃癌二线治疗适应症。这已经是它在国内的第6项适应症，全球范围内更是冲到了8项。

从2019年靠三线疗法叩开市场大门，到2021年干翻T-DM1坐稳二线宝座，再一路逆袭拿下一线、啃起辅助/新辅助治疗的硬骨头，Enhertu用不到7年时间，愣是把HER2 ADC赛道玩成了自己的“独角戏”。

当这个“大魔王”持续向更前线、更多癌种“缩圈”，国内扎堆布局的HER2 ADC玩家们，头上的“生死符”已经倒计时，2027年或许是这场淘汰赛的终局哨声。

没人想成为被清场的“炮灰”，可在Enhertu的光环下是硬刚、是绕路、还是躺平？

01 Enhertu的垄断剧本：把赛道玩成自己的“独角戏”

别扯什么赛道狂欢，HER2 ADC的火爆本质就是Enhertu一个人撑起来的“独角戏”。

它的成功从不是靠单点突破，而是从疗效、适应症到商业化，织了一张密不透风的垄断网，把后来者逼得没了活路。

传统ADC药物如同“精确制导导弹”，由抗体、连接子和毒素三部分组成。而Enhertu在这一基础上的创新具有突破性，它采用高药物抗体比率和新型可裂解连接子，使其携带更多毒素并能穿透细胞膜杀伤邻近癌细胞，产生“旁观者效应”。

这种降维打击的设计让同类产品刚上桌就输了半盘。

更狠的是，Enhertu压根不给对手留任何喘息空间，单药一线适应症紧锣密鼓推进，辅助治疗、新辅助治疗的III期研究也已全面启动，靠着NCCN指南19项推荐的硬核背书，把从早中期到晚期、高表达至超低表达的全治疗场景全占了，留给后来者的只有耐药后治疗、罕见癌种这些没人看得上的边角料市场。

而且在商业上，Enhertu的统治力更没悬念。在第一三共2025财年前两个季度（4月-9月）全球销售额为3184亿日元，同比增长21.9%；预计Enhertu在2025年实现总营收8083亿日元，同比增长6%。

更扎心的是专利壁垒，Enhertu的核心专利密密麻麻，光国内公示的就有一长串，最早的一批虽有到期，但关键专利大多延到2030年后，2027年想靠专利到期破局纯属妄想。

对国产玩家来说，Enhertu是一堵翻不过的墙——正面刚疗效不够，绕路走又撞车同质化，2027年就是最后的破局窗口期，再找不到活路就真的没机会了。

02 国产玩家四条野路子“赌生死”

Enhertu的垄断不是铁板一块，但正面硬刚肯定是死路一条。目前，国内玩家分化成三派，各自在“打野”的路上找活路，每一步都赌上了企业的身家性命。

作为首个把HER2 ADC（维迪西妥单抗）推上市的国内企业，荣昌生物压根没想着和Enhertu在乳腺癌主战场掰手腕，转头扎进胃癌、尿路上皮癌这些没人疼的细分领域。

2021年靠胃癌三线适应症站稳脚跟，还靠26亿美元的BD合作和Seagen绑定，打响了国产ADC出海第一枪。就算碰乳腺癌，也只捡肝转移这个细分适应症，2025年5月获批时完美避开正面冲突。

这种玩法虽成功避开了正面厮杀，但也直接锁死了产品的市场天花板，离市场对首款国产ADC的预期还有着不小的差距，只能说是苟住了性命，但没完全站起来。2027年要是在HER2低表达领域没突破，荣昌生物大概率就困在“小而美”的圈子里。

科伦博泰则选择了精明的后来者玩法。核心产品博度曲妥珠单抗（A166）照着Enhertu的路径抄作业，先从后线切入，再靠“头对头”试验啃二线。

更聪明的是科伦博泰不贪多，不贸然冲一线，反而盯着Enhertu的软肋——耐药场景，目前已经启动拓扑异构酶抑制剂ADC治疗失败患者的2期临床。

百利天恒则选了最疯狂也是最为凶险的“正面硬刚”之路，核心药物T-Bren不搞迂回战术，直接对标Enhertu的核心发展路径。

但硬刚的代价就是高风险，成了就能打破Enhertu的垄断格局，成为首个具备全球竞争力的国产HER2 ADC产品，败了就可能直接退出赛道。

恒瑞医药则延续了一贯的稳健作风，没凑乳腺癌的热闹，反而搞多癌种撒网，目前已经有1款ADC产品（SHR-A1811）已经获批上市，同时还有6款处在三期临床阶段，试图以布局广度换生存空间，算是所有玩家中最稳妥也最保守的选择。

03 2027年淘汰赛规则：拼生态 不是拼疗效

以前HER2 ADC赛道拼的是疗效，谁数据好谁就能活；但2027年的淘汰赛玩法变了。

单一维度的优势没用了，拼的是“生态”，是疗效、可及性、商业化、技术迭代的综合战力。谁能织起自己的生态网，就能活；只会在单点死磕，迟早被淘汰。

疗效上，别再想“比Enhertu好”，能做到“比同类国产强”且“别人替代不了”才管用。现在赛道里的同质化临床试验泛滥，大家都挤在乳腺癌后线，最后只会互相消耗死。

而聪明的玩家都在找缝隙，科伦博泰啃耐药场景，恒瑞医药钻冷门癌种，HER2低表达也成了新战场。2027年，那些没找到独特临床价值的产品就算侥幸获批也会因为没人要快速退场，纯属浪费研发经费。

可及性上，医保和价格就是国产玩家的命门。Enhertu毕竟是一款进口药，价格居高不下，这正是国产的机会。对患者来说，疗效差不多的情况下自然谁便宜选谁。

技术迭代上，下一代ADC的暗战已然开启，Enhertu代表的单靶点ADC已经到顶，国产玩家都在憋大招：双抗ADC、新型连接子/载荷技术……

业内普遍预计，2027年是个分水岭，谁能在下一代技术上突破，就算现在市场份额小，也能抢占未来话语权；如果固守老技术，等竞争对手的下一代产品出来，直接被迭代淘汰，连反抗的机会都没有。

04 生存法则：别跟Enhertu硬刚 要学会找活路

Enhertu引发的这场HER2 ADC“大逃杀”，说白了就是中国创新药从跟跑到并跑的必经之痛。

Enhertu的垄断不是坏事，反而倒逼国产玩家放弃盲目跟风，回归创新本质——不是比谁更像Enhertu，而是比谁能在Enhertu的规则外走出自己的路。

2027年不是终点，是赛道洗牌的起点，想活下来，必须记住三条法则：

第一条，放弃“颠覆Enhertu”的幻想，学会做“补充者”。Enhertu的疗效和生态壁垒，短期内没人能打破，非要死磕全面超越，只会把钱和精力全耗光。不如找Enhertu覆盖不到的缝隙，把细分领域做透，哪怕市场小也能稳稳赚钱，为后续研发供血；

第二条，平衡研发和商业化，别搞“为创新而创新”。创新药研发是烧钱游戏，HER2 ADC动辄数十亿元投入，如果只追求技术先进，不考虑商业化落地，最后只会沦为实验室里的摆设。2027年，商业化效率低的企业就算产品再好也撑不过淘汰赛；

第三条，提前布局下一代技术抢占未来话语权。现在赛道已经提前进入“代际竞争”，谁先拿出下一代ADC，谁就能定义下一轮规则。国产玩家不能只顾着眼前的存量市场，要在双抗ADC、新型载荷这些领域提前布局，等现有产品进入成熟期，下一代产品刚好接上，避免被技术迭代拍死在沙滩上。

别觉得HER2 ADC赛道没机会了，预计2032年全球市场能冲到1151亿美元，中国市场更是增长极。没有永远的王者，Enhertu的垄断不会永远持续，就算专利没到期，国产玩家靠差异化、性价比也能分一杯羹。

2027年的“大逃杀”，淘汰的是盲目跟风、没核心竞争力的玩家，留下的是懂规则、会找路、有远见的企业。

参考文章：

打爆40亿“药王”？国产ADC打响HER2突围战

HER2 ADC缩圈，国内玩家Live or Die？