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“全球首款颅脑神经外科AR导航系统获FDA 510(k)许可”

近日，Medivis公司研发的AR颅脑导航平台获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，成为“全球首款”获批用于颅脑神经外科术中引导的增强现实（AR）系统。

该平台通过使用AR技术在手术区域内空间映射患者影像，为外科医生提供清晰、实时的关键解剖结构和预设路径视图。这使得神经外科医生能够在颅脑手术中做出更快速、更自信的决策，同时最大程度减少工作流程中断并降低对外部显示器的依赖。此外，该平台的便携式设计可在传统系统无法胜任的场景（尤其是重症监护室ICU）中提供可靠的影像引导，从而将影像引导的精准性扩展到更加广泛的临床环境。

（视频来源：Medivis官网）

核心技术与原理

Medivis的AR颅脑导航平台，其核心技术在于将患者的术前或术中影像数据（如CT、MRI）进行三维重建，并通过AR头显或显示器，将这些虚拟的3D模型以极高的精度“叠加”或“锚定”在真实的手术视野中的患者身体上。

（图片来源：Medivis官网）

该过程可以分解为以下几个关键步骤：

1. 数据获取与三维重建：首先，患者需接受CT或MRI扫描，获得高分辨率的颅脑影像数据集。这些二维的切片数据通过算法被重建成一个精细的、可交互的三维数字模型，其中包含了关键的解剖结构。

2. 空间配准：这是最核心也是最关键的一步，决定了系统的准确性。其目的是将虚拟的3D模型与真实世界的患者头部进行精确对齐。通常通过以下两种方式结合实现：

   1）基于标记点：在患者头部贴上或植入小的标记点，这些点在术前扫描和术中都能被系统识别。系统通过计算这些标记点在虚拟空间和真实空间中的位置关系，完成精准配准。

   2）基于表面轮廓：系统使用深度传感器扫描患者头部的表面轮廓（如鼻子、眼眶、耳朵的形状），并将其与3D重建模型的外表面进行匹配，从而实现配准。

3. 实时跟踪与显示：一旦完成配准，系统会通过头显上的传感器实时跟踪外科医生头部或手术器械的移动。随着医生移动视角或患者移动，虚拟的3D模型会始终保持在与患者解剖结构完全对应的正确位置上，实现“透视眼”效果。

新闻来源：NEURONEWS

(https://www.neuronewsinternational.com/)

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