第11批国家集采目前正在报量的关键时期，但已经有不少企业担忧起来。

这一轮集采，国家医保局大幅调整了集采政策，为的就是保证竞争的公平性、打击恶意竞价，同时注重供货质量和数量的保障。这些举措都是为了让老百姓更放心地使用集采药，是有益的探索。

不过，国家医保局下发的《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（征求意见稿）》提出“2年以上生产经验”门槛，让不少新兴企业陷入尴尬：没有集采资格就难以形成销量，没有销量就难以维持稳定生产，无法积累年限。

更有一些特殊情况，部分品种大多是近两年才获批的仿制药、过评药，一些剂型的生产线甚至就是为集采药新开的，如果严格执行“2年以上同剂型生产经验”的条款，这些过评品种根本无法参与竞争。

业内普遍呼吁，应在保障质量的同时，考虑部分品种的特殊性，给予新进入者更多公平竞争机会。

公平竞争原则是否受限？

第十一批集采中，纳入了不少近两年开始大量仿制的品种，如奥司他韦颗粒、洛索洛芬钠贴剂（贴膏剂）等。

• 竞争主体减少

健识局统计，这两个品种目前市场上有20多家企业具备生产能力，但符合“2年以上生产经验”的不足三分之一。其余的大部分品种，要么是近两年才开始有仿制药过评，要么就是专为集采药新设立的生产线。按照以往集采的规则，这些新拿到批文的企业今年就可以参与集采竞争。

但“2年同剂型生产经验”这条红线，有可能把这些企业卡在集采大门之外。

根据公开数据，这两类产品在2024年的公立医院销售额已超过40亿元，预计2025年医保基金支出将超过60亿元。如果部分企业被排除在集采之外将极大影响药品集采的效果，竞争主体减少，价格下降空间有限，医保基金的使用效率势必受到影响。

• “隐形壁垒”提高

过去几年，国家在政策层面不断强调要鼓励医药创新、支持中小企业发展，并推动产业升级。业内人士指出：如果在集采制度中以“生产年限”作为硬性准入条件，将使部分新建企业和新品种直接被挡在集采大门之外，与“公平竞争”的政策导向不完全契合。

事实上，《反垄断法》《招投标法》《公平竞争审查条例》等法规都对保障市场公平竞争有明确要求。而“2年以上生产经验”的门槛，容易成为制约新兴市场主体进入的“隐形壁垒”。

• 年限≠质量

业内专家认为，药品质量的保障从来不在于生产时间的长短，而在于全过程的监管与标准化。现行的GMP认证、飞行检查、全链条质量管控已经对药品生产设立了严格的要求。新建企业在厂房设计、设备配置和生产工艺上往往采用了更先进的技术，在质量控制方面更具优势；相较之下，部分老企业则可能存在工艺落后、设备老化等问题。

仅以“生产年限”来判断质量保障，并不科学。

行业呼声：在质量与公平之间找到平衡

国家医保局提出“2年生产经验”的初衷是好的，希望企业有稳定生产的能力，既能保证产品质量，又能在销售放量后能保障供货。

但是光是要求“若干年生产经验”这一条，并不能保证企业的生产连贯性，也无法保证产品质量和供应能力。企业完全有可能一年只生产了数量很少的一批，只要生产两年，一样符合集采新规则，却可能达不到国家对集采药的“保障供应”的要求。业内人士认为，应当结合集采品种的商业化生产批次数据来判断生产经验，形成“产能验证+技术验证”的双重保障，证明企业的生产能力。另外，医保局和药监部门联手，强化事中与事后监管。通过制度化检查和质量追溯来保障药品安全，而不是在单单以“年限”设限。

这几年国家和地方集采中药品出现质量问题的，有刚拿到批文、委托成熟药企生产的新企业，也有一些地方老厂，甚至还有GSK、优时比、太阳药业等外资医药大厂。以“生产年限”作为准入要求，希望保证产品质量，其实并没有太大的意义。

由此可见，设定生产年限的限制，既解决不了保障供应的问题，也不能完全解决生产质量问题。

一次国家集采需要调动全国资源，涉及数十个品种，一些规则在制订时难免挂一漏万，没有考虑到一些品种大部分企业拿生产许可都没满两年的特殊情况。为解决这一矛盾，多方提出了建设性建议：

根据部分企业的实际拿证、生产情况，将集采所规定的生产经验年限调整为“1年以上”。这样既杜绝了“光脚企业”在集采中恶意竞价的可能性，又能让尽可能多的企业参与进来，保证集采的竞争和活力。

另外，业界还呼吁适度放宽“同类型制剂”的界定范围，将生产工艺具有高度相似性的颗粒剂、片剂、胶囊剂等口服固体常释制剂纳入同类范畴，从而让更多企业具备申报资格，这样就能充分竞争，避免多个规格重复集采的问题。

业内普遍认为，只有在质量安全、医保效率与公平竞争之间找到平衡点，才能让集采发挥最大效用。

编辑丨江芸 贾亭

运营｜李木子

插图｜视觉中国

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